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8月14日,记者从省药品监督管理局获悉,为进一步加强药品、医疗器械、化妆品监管工作,及时消除安全风险隐患,切实保障人民群众用药用械用妆安全,为新中国70周年华诞营造安全稳定的良好环境,即日起至今年10月30日,我省将开展为期三个月的药品医疗器械化妆品风险隐患大排查大整治。
省药品监管局局长章锦丽表示,本次大整治将重点聚焦疫苗、血液制品、特殊药品、注射剂、植入类医疗器械、特殊用途化妆品等高风险品种,聚焦抽检不合格、群众投诉举报等高风险企业,聚焦城乡接合部、农村基层医疗机构等高风险区域,对药品、医疗器械、化妆品生产、流通、使用过程全面排查,找准薄弱环节,化解风险隐患。
在药品安全监管方面,将重点加强疫苗生产隐患排查。重点聚焦疫苗生产企业原辅料来源是否合法,生产工艺与批准文件是否一致,疫苗生产批生产记录、实验室检测数据、批签发相关申请资料是否真实规范,批签发数量与实际销售、库存、留样数量是否吻合等问题。
同时将重点检查药品批发企业、零售连锁总部是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件,是否存在从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品等违法行为。
在医疗器械方面,将重点做好无菌和植入性医疗器械监管。重点检查企业洁净室(区)控制是否符合要求;生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配;采购环节、灭菌过程控制是否符合要求;对存在安全隐患的医疗器械,是否采取了召回等风险控制措施等。
在化妆品安全方面,将重点检查化妆品生产企业生产项目、实际生产场所是否与许可内容一致;生产化妆品是否取得批件(或按要求备案);使用原料是否具有检验报告或质量保证证明材料;生产记录、销售记录是否齐全;产品标签标识内容是否规范;对于订单式生产的企业,检查其合作协议是否明确分工,双方权责是否明晰等。
同时将以美容美发场所、宾馆酒店洗浴场所、母婴用品店、化妆品网络销售平台为检查重点,严查经营“三无”化妆品、经营假劣化妆品、经营单位自制化妆品等违法行为。并将严格核对大包装规格化妆品的生产日期,严查使用过期变质化妆品等行为。
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