12月3日，山东省药品监督管理局召开新闻发布会，对日前印发的《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》《山东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》等四个制度文件进行解读。

《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》共7部分，重点从操作层面对有关事项进行了细化，其中包括：符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请产品注册证，委托有生产资质或生产能力的企业生产产品。此外，注册人主体不再仅限于企业，科研机构首次纳入注册人主体试点范围。目前，青岛某企业的“聚氨酯避孕套”产品已按照注册人制度申请产品注册。

《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》将在国内依法拥有产品核心技术发明专利、列入国家、山东省科技重大专项或者国家、山东省重点研发计划的医疗器械，获得国家级发明奖、科技进步奖、获实用新型专利（与临床应用相关）的产品纳入创新审批，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。同时，对检验检测、审评、审批分别明确了时限要求，进一步鼓励创新产品的研发上市。目前已有7个产品申请了创新特别审批，1个产品获准进入创新特别审批通道。

《山东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》的优先审批范围，则涵盖了七类产品，分别是：临床急需的产品；诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的产品；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的产品；专用于儿童且具有明显临床优势的产品；列入山东省新旧动能转换重大项目库的医疗器械；获得省级科技进步奖二等奖及以上或市级科技进步奖一等奖的产品；已在外省市取得产品注册证，且产品符合国家或本省行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本省的。

《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》则明确，针对企业申请医疗器械注册证、医疗器械生产许可证时的6种情形可实施并联审批，同时采取容缺受理、合并检查、关联审批和一次发证的方式进行。上一环节审批结果作为下一环节审评依据的，通过系统流转、内部流程优化，实现注册证和许可证的同步发放。