公告通告
联系我们
联系人：王经理
电话：19937939593
手机：19937939593
邮箱：无
地址：河南省洛阳市洛龙区展览路与金城寨街交叉口正大国际城市广场7幢4801号
网址：备案号： 豫ICP备19033098号-2；互联网药品信息服务资格证书：豫-非经营性-2020-0010号；医疗器械经营备案号：豫洛食药监械经营备20190367号
电话：19937939593
手机：19937939593
邮箱：无
地址：河南省洛阳市洛龙区展览路与金城寨街交叉口正大国际城市广场7幢4801号
网址：备案号： 豫ICP备19033098号-2；互联网药品信息服务资格证书：豫-非经营性-2020-0010号；医疗器械经营备案号：豫洛食药监械经营备20190367号
国家药监局关于暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司人工膝关节系统、 非骨水泥型人工髋关节系统的公告（2024年第98号）
添加时间：2024/12/02
来源：国家药监局
国家药监局组织对意大利萨摩公司（英文名称：SAMO S.p.A）开展远程非现场检查，检查品种为人工膝关节系统（英文名称：Trekking knee system；注册证号：国械注进20173130 169）、非骨水泥型人工髋关节系统（英文名称：Components of hip prosthesis；注册证号：国械注进20153131744）。检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统，暂停进口、经营和使用。
特此公告。
国家药监局
2024年7月18日
联系客服
